近日，青島華賽伯曼醫學細胞生物有限公司（以下簡稱“華賽伯曼”）完成了HS-IT101注射液I期臨床首例給藥。HS-IT101注射液于去年11月底獲得國家藥品監督管理局NMPA臨床試驗默示許可，是山東省腫瘤治療領域的首個細胞基因臨床批件。

給藥工作由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧牽頭完成，受試者是一位惡性實體腫瘤的晚期末線患者。據介紹，該產品從I期臨床啟動到完成首例給藥用時僅為一個半月。

HS-IT101注射液是華賽伯曼自主研發的首款TIL細胞1類新藥。TIL即腫瘤浸潤淋巴細胞，是指離開血液循環遷移到腫瘤組織中的淋巴細胞。在臨床上，TIL細胞在體內能迅速找到“敵人”，具有天然的多靶向功能。每位病人回輸的都是來自自體的TIL細胞，相當于增強自身的免疫系統，對腫瘤發起攻擊。這些特性使得TIL療法被認為是目前最有可能攻克實體瘤的細胞免疫療法。

當前，全球在TIL細胞治療癌癥領域還沒有一款藥物真正實現上市；在全國范圍內，拿到相關臨床批件的企業也僅有6家。從這個角度來看，以華賽伯曼為代表的青島企業已經走在了全省乃至全國細胞免疫療法的行業前列。在企業前期開展的臨床試驗中，多種實體瘤的晚期患者接受HS-IT101注射液一次性回輸治療后展現了初步有效性。目前，以中國醫學科學院腫瘤醫院為組長單位，正在全國范圍內確定多家臨床試驗組中心，針對黑色素瘤、頭頸部腫瘤等多類實體腫瘤開展臨床試驗，爭取早日滿足藥品上市申請條件。

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