一、起草背景

隨著大健康產業快速發展，藥食同源商品在食品、食品添加劑等領域的應用需求持續增長。但傳統進口流程中存在的藥品與食品雙重監管壁壘、通關效率制約、企業資質門檻高等問題，嚴重制約了產業發展。

青島自貿片區聚焦藥食同源商品進口難點堵點，依托自貿試驗區制度創新優勢，持續推進藥食同源改革試點工作，在修訂完善《關于在中國（山東）自由貿易試驗區青島片區開展藥食同源商品進口通關便利化改革的試行意見》（以下簡稱《試行意見》）及實施細則的基礎上，融合企業需求與先進地區經驗，制定出臺《關于在中國（山東）自由貿易試驗區青島片區開展藥食同源商品進口通關便利化改革的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），通過制度創新賦能企業降本增效，助推藥食同源產業高質量發展。

二、主要內容

本意見共分為5個部分，分別為目標要求、主要措施、強化試點企業主體責任、加強事中事后聯動監管、組織保障。

（一）目標要求。明確了意見的目的依據和運行原則。

（二）主要措施。分別明確了試點品種、試點企業條件、試點企業申報材料、試點企業認定流程、《藥食同源商品進口用途證明》申請及發放的具體要求。

（三）強化試點企業主體責任。分別明確了試點企業在“進貨商品質量”“進口商品用途”“閉環追溯體系”“下游管控機制”等方面必須履行的主體責任。

（四）加強事中事后聯動監管。分別明確了各單位在藥食同源商品進口、流通、生產等環節的主要職責，并對“推動部門聯動協同監管”“強化失信懲戒機制”等方面進行詳細規定。

（五）組織保障。主要明確了“建立會商機制”“加強政企溝通”等政策組織保障內容。

三、主要修訂情況

1.新增試點品種動態調整機制

在《試行意見》試點品種描述范圍的基礎上，增加了部分品種的動態調整機制，分為兩類：

（1）部分品種雖未列入重合目錄范圍，但市場需求量較大，風險相對較低，且國內其他口岸允許進口的。

（2）部分品種雖符合重合目錄要求，但特定時期下，因受國際環境、區域生態污染等因素影響，食用風險增大的。

針對上述兩類品種，要充分研判需求和風險情況，在征求相關單位及專家意見后確定予以增加或者刪除。

2.放寬企業準入條件

（1）貿易類企業：

①貿易額要求：取消“藥食同源商品年進口貿易額達1000萬元以上”的限制條件，將政策覆蓋至更多企業。

②下游關聯企業：將下游僅可關聯生產加工企業拓展至可關聯多家生產及經營企業，在關聯企業類型和數量上都進行了拓展，并取消其“年產值500萬以上的要求”。

（2）生產加工類企業：

①年產值要求：取消生產加工類企業“年產值達500萬元以上”的要求，鼓勵更多中小企業參與試點。

②實際生產場所：將生產加工企業實際生產場所從“黃島區內”拓展到“青島市內”，拓展生產加工類企業的地域范圍，吸引更多生產加工企業參與試點。

3.優化審核流程

將《試行意見》“一次一審”模式優化為：由擬開展試點業務的企業集中申報——片區組織各相關單位聯合評審——確定試點企業名單及進口品種。取得試點資格的企業，進口通過評審的試點品種時，由審批管理部直接受理、審核、發放《藥食同源進口商品用途證明》。通過壓縮申報材料、優化審批環節，有效提高業務辦理效率，進一步降低制度性交易成本。

四、實施時間

本意見自2025年5月12日起施行，有效期至2028年5月11日。

五、政策咨詢方式

政策解讀部門：青島自貿片區審批管理部

政策咨詢電話：0532-86951628

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