日前，國家藥品監督管理局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。?

《規定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》要求，健全符合中藥特點的全生命周期監管體系。?

《規定》遵循中醫藥發展規律，體現中藥生產特點，立足中藥生產實際，綜合既有監管經驗，突出強調從中藥材基原管控、規范生產，直到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制。聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，提出針對性解決措施，著眼中藥材規范化發展，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數智化轉型。《規定》的實施，將為嚴格把關源頭質量、加強中藥生產全過程控制、提升中藥質量、因地制宜發展中藥新質生產力發揮積極作用。?

《規定》在嚴把中藥材質量方面也提出嚴格要求。《規定》強調，中藥企業應當依法開展中藥材的質量評估，加強供應商審核，強化驗收、檢驗、檢查和儲運養護等管理；進一步明確和強調產地加工（趁鮮切制）中藥材、進口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業應當通過質量評估、技術審核等做到中藥材基原準確、來源清楚、加工和倉儲規范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統判斷、基原鑒定、檢驗檢測，還可以應用AI等新興技術進行輔助評估。?